Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия необходима для осуществления продажи и изготовления лекарственных средств и препаратов.

Лицензированию подлежат  работы и услуги указанные в Классификаторе (т.е. оптовая, розничная торговля лекарственными средствами , изготовление лекарственных средств и т.д.).

Деятельность в этой области регулируется: Федеральным законом от 22.12.2011г № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Лицензионный орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Срок действия фармацевтической лицензии: бессрочно

Срок оформления фармацевтической лицензии: 45 – 60 дней.

 Стоимость оформления лицензии зависит от количества и сложности видов работ согласно Классификатору видов деятельности.

Порядок оплаты:

-при обычных сроках: аванс 80% от стоимости услуг по получению лицензии, 20% после получения лицензии.

-при ускорении сроков: 100% предоплата.

 

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям в т.ч.:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

в) наличие у работников:

- высшего или среднего фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

- в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

 

Лицензия  на розничную торговлю, необходимая для открытия аптечного киоска, аптечного пункта или аптечного магазина. При наличии этой лицензии можно реализовывать готовые лекарственные препараты или изготавливать их по рецептам врачей, продавать изделия медицинского назначения, предметы личной гигиены, оптику, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, оказывать консультативную помощь и проч.


Лицензия  на оптовую торговлю необходимая для деятельности аптечного склада. Чтобы получить лицензию на оптовую торговлю, требуется выполнить ряд дополнительных требований (например, необходимо наличие специальных помещений (150 м2 - склад + 34 м2 - административно-хоз. помещение)), но она позволит значительно расширить ваши возможности.

Необходимые документы для получения фармацевтической лицензии:

Нотариально заверенные копии:

  • Устав;
  • Учредительный договор;
  • Свидетельство о внесении записи в единый государственный реестр;
  • Свидетельство о постановке на учет в ИМНС;
  • Справка из ГосКомСтата (коды ОКПО);
  • Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (давностью не более 1 месяца);
  • Если были какие-либо изменения в учредительных документах, то текст изменений + регистрация.

Оригиналы документов:

  • Заключение Роспотребнадзора  о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям;
  • Документы, подтверждающие право пользования производственным помещением. (Договор аренды, субаренды, с подтверждением права собствен;ости, план ПИБа) + план-схема экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов.
  • Документ об уплате госпошлины в размере 7500 рублей.

Обычные копии:

  • Банковские реквизиты в любом читаемом виде;
  • Решение о создании или протокол о назначении действующего директора заверенный печатью организации;
  • Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки, стаж не менее 3 лет, сертификат специалиста;
  • Копии диплома и трудовой книжки руководителя организации;
  • Копии дипломов и трудовых книжек работающих у Вас специалистов (фармацевт, провизор);
  • Документы, подтверждающие наличие оборудования, (минимум необходимо два холодильника с разным температурным режимом для хранения лекарственных средств) на оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо предоставить акт и договор из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники) и копии сертификатов и гарантийных талонов на это оборудование;
  • Договор, план эвакуации, подтверждающие наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара;
  • И другие документы.

 

Специалисты компании ТАРГЕТ квалифицировано проконсультируют Вас по всем вопросам, связанным с получением лицензии, грамотно и в сжатые сроки осуществят подготовку, подачу и получение необходимых документов, окажут помощь в сборе необходимых документов для лицензии: СЭЗ и т.д.

Задать интересующий Вас вопрос о лицензировании в Санкт-Петербурге и других субъектах РФ Вы можете по телефону (812) 640-40-60, остальные Контакты можно посмотреть здесь.

 

Доверьте свои заботы нам!